ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485, tıbbi cihazların ve ilgili hizmetlerin tasarım, üretim, depolama, dağıtım ve satış sonrası süreçlerinde kalite ve hasta güvenliğini esas alan uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart; üreticiler, tedarikçiler ve teknik servis sağlayıcılar dahil olmak üzere tıbbi cihaz yaşam döngüsündeki tüm paydaşlar için geçerlidir. ISO 13485’in temel amacı, tıbbi cihazların yasal gerekliliklere uygun, güvenli […]
Açıklama
ISO 13485, tıbbi cihazların ve ilgili hizmetlerin tasarım, üretim, depolama, dağıtım ve satış sonrası süreçlerinde kalite ve hasta güvenliğini esas alan uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart; üreticiler, tedarikçiler ve teknik servis sağlayıcılar dahil olmak üzere tıbbi cihaz yaşam döngüsündeki tüm paydaşlar için geçerlidir.
ISO 13485’in temel amacı, tıbbi cihazların yasal gerekliliklere uygun, güvenli ve izlenebilir şekilde üretilmesini sağlamaktır. Risk yönetimi, dokümantasyon, proses kontrolü, sterilizasyon, izlenebilirlik ve uygunsuzluk yönetimi bu standardın temel yapı taşları arasında yer alır. ISO 9001’e benzer bir yapıya sahip olmakla birlikte, regülasyon odaklı ve daha sıkı gereklilikler içerir.
TÜV AUSTRIA TÜRK olarak, ISO 13485 belgelendirme sürecinde kuruluşlara ön değerlendirme, dokümantasyon inceleme, denetim ve belgelendirme hizmetleri sunuyoruz. ISO 13485 sertifikası, özellikle AB MDR (Medical Device Regulation) ve uluslararası pazarlara açılmak isteyen firmalar için kritik bir gerekliliktir.
